深圳医疗器械申请

深圳医疗器械申请

自深圳改革开放以来，医疗问题一直都被广泛的关注。而医疗器械在医疗行业也扮演者非常中要求的角色。但想在深圳申请医疗器械经营资质该如何做，困惑着许多想要经营医疗器械的企业。想在深圳申请医疗器械经营的企业，首要的就是申请医疗器械资质。医疗器械可分为三类，经营一类是可以直接经营的；经营二类需要深圳市人民政府药品监管局备案；经营三类则需要递交资料申请，经深圳市人民政府药品监管局审查批准，并取得《医疗器械经营企业许可正》。

深圳汇域国际商务有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、珠海、惠州、顺德、等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。汇域国际专业服务于广东地区的医疗器械办理、增项、变更、注销等等一切医疗器械相关服务。

汇域协助代理申请流程时间

流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书

医疗器械二类、三类分别申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点：

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：

1.准备好已经注册好的公司

2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上

3.法定代表人、监事、股东身分正复印件及U盾

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身分正、学历或者职称正、体检正明原件

5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身分正、学历正明（医疗器械相关专业）

6.医疗器械专用系统软件

怎样经营好医疗器械行业公司，我们对于近些年的市场经验和代理申请合作过的企业得到以下两点建议：

1.医疗行业发展迅猛所需要的人才也要时事更新，我国医疗改革的快速推进和深入，吸引了大量跨界资本和社会资本进入医疗器械领域。行业发展机遇的来临，对企业的高级财务管理人员提出更高的要求，也带来巨大的挑战。为顺应医疗器械行业的发展趋势，要求企业培养一批具备系统财务管理知识、专业技能、前瞻性战略思维能力的复合型高级财务职业经理人。

2.医疗行业发展迅猛之中对企业的制度创新质量的要求要有足够的重视我国医疗器械行业正处于高速发展时期，国家政策扶持、经济发展助力和社会老龄化的现状，都在为我国医疗器械行业的发展推波助澜，对企业制度化、体系化、法制化的质量管理体系要求在逐步严格。质量管理对于完善组织内部管理，提升企业竞争力起着举足轻重的作用，同时也要求专业人员不断学习新的知识，加强自身建设。