深圳申请三类医疗器械解析办理需要多长时间

深圳申请三类医疗器械解析 办理需要多长时间

办理医疗器械经营许可证的办理时间主要根据客户所拥有的资料决定，后期办理资质大致相同。由于医疗器械经营许可证是经营三类风险较高的产品所需要申请的资质，在审批的把控更严，人员必须要有相对应，且有相关经验的人员才可批准通过。办公场地，仓库的要求。这些要求都在准备阶段耗费不少时间。准备好资料后，整理好，编写完专业的文件就可递交申请。后续花费时间并不长。

为什么说前期办理时间长呢？

首先，三类医疗器械中又包括是否含植入介入高风险类，是否含体外诊断试剂，验配类。不同类别需要有其相对应的专业人员。且有学历要求，经验要求。如植入介入高风险类需要有临床医学相关专业人员，体外诊断试剂需要有检验专业人员，验配类需要验光师。

如果是单类只需要一个人员，若都包含，就需要找相对应人员各一个。办理主要难点就是人员，人员把控严格。毕竟三类医疗器械得风险系数比较高，为了确保安全，避免安全隐患也是必要得。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的明文件，包括房产或租赁协议和出租方的房产的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。