深圳申请三类医了器械解析核查场地要求

深圳申请三类医疗器械解析 核查场地要求

在深圳申请三类医疗器械，在场地问题是经常会出现不符合要求等各类问题。由于三类医疗器械的把控严格，除人员把控外，场地的把控也是重点之一。不但需要符合规定条件，在申请过程中，通过初审后将会安排工作人员到场地现场核查，核查内容不单是看看场地， 还要对经营者，质量管理人员进行一些专业性问题询问。

现场核查要注意些什么

首先，人员在现场核查的到达之前，要对自己的经营场所进行布置，显得更加合理，收拾干净些看起来更舒适。其次，要提前到达现场，表明自己对这次现场核查的重视。最重要的还是自身的情况，经营者和质量管理员需准备得当，面对工作人员的问题如实回答，让其认可，现场核查便能顺利通过，反之，如果工作人员不认可便不给予通过。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。