深圳申请三类医疗器械解析仓库要何规格

深圳申请三类医疗器械解析 仓库要何规格

在深圳申请三类医疗器械，除了人员，经营场地的严格要求外，仓库也是必不可少的重要条件之一。以往办理三类医疗器械，仓库会要求至少要有40平以上，现在办理已经没有具体要求，但是需要有跟自身经营范围及具体需求综合相匹配。如果包含体外诊断试剂，是需要有冷库，以保证能确保体外诊断试剂的正常保存。

一定需要仓库吗？没有仓库怎么办？

仓储条件是必要的条件，自身有条件设立仓库需提供仓库的平面图等，在现场核查环节，工作人员也会对仓库进行评估，货架摆放，仓库条件等都是评估内容。如果自己不设立仓库，那就需要跟具备仓储条件的第三方仓储公司签订仓储协议，提供仓储协议即可申请。

三类医疗器械经营许可证办理资料

三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

企业主应同时提供如下资料：

1、营业执照、组织机构代码正复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权书

9、其他

医疗器械监督管理办法

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。