深圳二类医疗器械经营备案办理需要注意哪些方面

深圳二类医疗器械经营备案办理需要注意哪些方面

总所周知，备案制的办理比许可制的难度稍微简单一些，深圳二类医疗器械经营许可便是备案制。备案制的本质在于你要做这件事情，你是符合国家规定的，提交资料走流程，相关部门觉得没问题，就批准且开相关证明你可以经营。

二类备案需要注意哪些方面呢？

首先，备案也是和许可一直需要达到一定的条件，比如人员，经营场地，所经营产品的目录明细等各项基本条件都需要满足。满足基本条件的难度不大，毕竟备案制不像许可制一样严格。需要相对应专业人员且满足经验要求，学历要求。还需要经营场所，仓库等要求符合规定。做二类备案的人员学历建议在大专以上，需要至少两个。质量负责人和企业负责人兼法人。地址建议有40-50平方。太小不便于通过审批。

医疗器械经营备案材料要求及人员要求： 

1.医疗器械经营许可申请表 

2.营业执照副本复印件； 

3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份证明、学历、职称证明复印件； 

4.企业组织机构与部门设置说明； 

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件 

6.申报材料真实性自我保证说明 

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

9.经办人授权证明； 

10.企业公章 

注意事项

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

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