深圳办理二类医疗器械备案详细人员安排

深圳办理二类医疗器械备案详细人员安排

2019年对于深圳来说意义深刻，在这年中深圳被列为全国先行示范城市，全国先行示范城市就意味着在各行业，领域将享有国家的政策倾斜。其中医疗行业备受关注，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械经营资质的申请火热，二申请医疗器械资质的主要条件之一便是人员。如何安排人员能提高申请二类医疗器械备案的成功概率呢？

二类医疗器械备案需要什么人员？

二类医疗器械备案相对审批比较宽松，一般情况下做二类备案，主要人员需要两个大专学历以上人员即可。但如涉及到体外诊断试剂便会边得比较复杂。含体外诊断试剂就必须有检验学专业大专以上学历，且有三年相关工作经验。体外诊断试剂是医疗器械行业内比较复杂的一类产品，审批把控比较严格。人员要求是必要的，如没相关人员，办理含体外诊断试剂会变得复杂很多。

面向医疗行业的企业主中我们的服务

1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证

我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。

2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更

从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。

3.二类医疗器械备案及注销

从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。

4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务

5.根据全产业链企业创新需求，提供个性化咨询及服务

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

办事流程：

1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。

2、材料审核。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并出具第一类医疗器械备案登记凭证和备案信息表。不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、信息公布。对办理备案的企业，由我局在网站公布第二类医疗器械经营备案相关信息，并将备案信息定期报送陕西省食品药品监督管理局。

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令*650号)*三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。