生产口罩如何办理医疗器械经营许可证办理条件和流程

医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避***套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;医疗器械经营许可证办理条件，联系华鑫国际李经理。

三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

医疗器械许可证对人员的要求，联系华鑫国际李经理。

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司最好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

医疗器械经营许可证办理条件，联系华鑫国际李经理。

其它咨询

今天（2月21日），司法部监狱管理局负责人何平在国务院联防联控机制发布会上透露，截至2月20日24时，全国共有湖北、山东、浙江三省共五个监狱发生了罪犯感染疫情，目前5个监狱没有重症病例。其中，湖北武汉女子监狱确诊230例；湖北省汉津监狱确诊41例，疑似9例；湖北省未成年犯管教所疑似1例；山东省任城监狱确诊200例，疑似10例；浙江省十里丰监狱确诊34例。

何平表示，以上均为输入性病例，所有确诊病例全部送诊***，目前没有发生监狱在押罪犯感染死亡事件。

监狱为何爆发疫情？又是如何输入的呢？

浙江狱警去武汉后刻意隐瞒继续上班

据都市快报报道，今天下午3点，浙江省举行新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会（第二十六场）。

有记者问：浙江新增27例来自省十里丰监狱，能否介绍相关情况？监狱遇到类似情况该怎么做？

监狱为何爆发疫情？详情披露

浙江省司法厅副厅长徐晓波：

十里丰监狱一名民警在1月14日至19日去了武汉，但刻意隐瞒继续上班，至1月25日深夜被发现，1月29日确诊为新冠肺炎。

我们在1月30日公布了该病例，虽然在专家指导下，及时做了消杀隔离等防控工作，但民警上班时间长，密切接触者多，造成了多名罪犯感染。

2月10日，发现6例确诊病例，2月11日向社会公布。2月20日，发现27例罪犯确诊病例，并于今天公布，共有罪犯确诊34例，其中重症病例一例，没有死亡案列。