在广州申请二类医疗需要注意哪些问题

申请二类医疗器械经营许可需要注意的问题

一、医疗器械公司经营范围是怎么样的？

医疗器械公司经营范围分两种情况：

一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品。

另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器械.三类医疗器械则需得到当地省药监局的许可,及应申请相应的经营许可证才能经营三类医疗器械。

二、医疗器械一类二类有什么区别？

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、二类医疗器械包装要求规定有哪些？

二类医疗器械必须要包装

具体包装要求如下：

(1)产品应有下列标记 ：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。

(2)产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。

(3)包盒包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称 ，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。

(4)包装箱上应有下列标记：制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定。

(5)标签 及合格证上应有下列信息：制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。

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